当前位置: 首页 > 早泄吃万艾可有用吗 > 中国“伟哥”能否令人兴奋?

中国“伟哥”能否令人兴奋?


/ 2020-08-22

  9月4日,北京国家知识产权局第一审理厅内剑拔弩张。20余家中国制药企业与美国辉瑞制药公司对簿公堂,就治疗男性勃起功能障碍药物“伟哥”是否应该拥有专利问题展开辩论。

  长期以来,枸橼酸西地那非仅仅被当作治疗心血管疾病的专用药物,而辉瑞公司在研究中发现,它对于有显著作用。这就是“伟哥”的主要成分。1998年,神奇的蓝色药片——“伟哥”在美国上市,顿时引起了全球轰动,第一个季度就销售了4.09亿美元,创下行业纪录。

  早在1994年,美国辉瑞公司向国家知识产权局申请使用枸橼酸西地那非生产的药物“伟哥”治疗的专利方法。之后,包括广州白云山制药厂、杭州华东医药等在内的20家中国公司也开始研制用枸橼酸西地那非治疗的药品。已开始投入大量财力物力进行研究和临床试验的中国公司认为,枸橼酸西地那非的有效成分早已公之于世,他们要求撤消2001年9月向“伟哥”颁布的专利保护。

  这是一场关于中国5000万患者及每年400亿元治疗男性勃起障碍市场的争夺战。

  就在“伟哥”深陷专利纠纷的同时,另一个更为猛烈的威胁已悄悄来临。8月28日,经国家药品监督管理局批准的哥达正式在国内上市销售,这个由苏州第二制药厂(以下简称苏二)生产的口服治疗药物,是国内企业研发生产的第一个治疗男性勃起功能障碍的西药。

  在与伟哥争论专利权的20家公司中,苏二并不在其中,哥达并不存在侵犯“伟哥”专利的问题。

  相比之下,哥达才是“伟哥”真正的挑战者。更重要的是,它并不是孤独的斗士,在市场上销售的同类药物还有山西桂龙药业生产的俏哥、福建永春制药生产的甲磺酸酚妥拉明速溶片等4种国产“伟哥”,它们同样通过了国家药品监督管理局的批准,同样用甲磺酸酚妥拉明为制造原料。

  这些突然浮出水面的中国“伟哥”们究竟如何成功绕过辉瑞的专利壁垒?它们能否令人兴奋地超越“伟哥”呢?

  “哥达是用甲磺酸酚妥拉明为原料生产的,而不是枸橼酸西地那非,与‘伟哥’并不冲突。”苏二副厂长说道。

  长期以来,中国市场并没有有效治疗男性的西药,强调补肾壮阳的中药和保健品一统天下,治疗周期长是它的弱点,没有像“伟哥”这样能够立杆见影的西药。据介绍,国内研制此类药物是在1998年“伟哥”在美国上市之后出现的,而不是1994年。

  苏二是一家有700多人的国有企业。那时亏损3000万元的苏二以生产专利到期的普通西药为主,这些销量逐渐萎缩,利润也日益微薄的产品没有竞争力,厂长时明生希望依靠能带来高利润的新药摆脱困境。

  1998年,山西一家专门研究仿制药的医药研究公司舒尔药业找上门来,希望能与苏二合作开发一种治疗男性的新药——甲磺酸酚妥拉明。“舒尔的经营状况很差,没有生产条件。合作方式就是把它们的研究技术独家转让给我们,价格是20万元。”张厂长说。

  甲磺酸酚妥拉明也是一种治疗心血管疾病的老药。用它治疗男性勃起功能障碍疾病的针剂最早在法国就已出现。1994年,美国佐纳根(Zonagen)公司开始其口服速溶制剂的研究,该药标号为Z-MAX,1999年1月在墨西哥首次上市。

  将甲磺酸酚妥拉明研制成治疗药物的技术并不复杂,只需要进行成分分析等仿制技术就能掌握。即使这样,没有研发部门的苏二也没有能力掌握。

  是否与舒尔合作开发新药引发了争论。反对者认为:现在媒体把“伟哥”炒得这么热,将来的竞争肯定激烈;政府是否会批准这类药物还是未知数(那时的“伟哥”还没有在国内上市);保守的中国人会买这种药吗?支持者认为,中国5000万患者,只要占一点点份额,就可以吃得很饱;技术投入少,只要花费20万就能拿到技术;新药的高利润。

  20万的技术转让费用的确便宜,这在新药开发上只是个零头。时明生决定放手一搏,绝不仅因为便宜,更因为用甲磺酸酚妥拉明生产治疗的药物这种路径并不侵犯专利。“没有人向中国政府申请这种原料治疗的专利,而‘伟哥’那时已经获得专利保护。”

  1998年11月,苏二与山西舒尔一起向国家药品监督管理局申报临床批件。1998年到1999年,申请用甲磺酸酚妥拉明生产治疗的药物临床批件的公司已经有70家。

  半年后,苏二正式开始临床试验。一次性拿到30万元后,山西舒尔药业全身而退。“因为资料准备不充分,或者存在抄袭,许多产品过不了这一关。即使这样与我们一起拿到临床批件的药物就有30多家。”说。

  1999年上半年开始正式临床实验。患者流动性很大,很多人吃了就不来了,这类病人多了,临床就会失败。过少的统计数据说明不了临床的真实效果。“因为以前根本没有做这类药物临床试验的经验,所以我们很慎重,实验盯的很紧。”说。

  苏二没有选择,只能成功。它们请来了“国内的专家”,并且借鉴了“伟哥”完整的临床方案,临床试验结果得到了国家药监局的认可。

  临床实验是个更大的门槛,共有16家公司在做甲磺酸酚妥拉明的临床实验,而最后得到批准的只有包括苏二、福建永春制药厂在内的两家公司。“关键是我们的临床试验方法严谨独特。”难为情的不愿意对此做更多的描述。

  历时3年、投资近300万的苏二终于拿到了新药品的准生证--2001年11月,苏州第二制药厂正式拿到生产批件。今年8月28日,哥达正式在国内上市。

  山西桂龙药业市场部经理廖先生否认哥达是中国第一个治疗男性的西药:“我们的俏哥1995年就开始做研发,2000年12月就拿到了新药批件。”

  廖先生说,目前已经有4家国内公司的药物拿到了新药批件。与那些陷入“伟哥”专利纠纷的厂家不同,这4家公司生产的药物都是以甲磺酸酚妥拉明为原料生产的药物。

  那些仿制“伟哥”的制药公司仍然在等待宣判。一位曾在卫生部工作过的某医药公司总经理认为,中国公司获胜的可能性很小。如果“伟哥”获得专利,就意味着在2014年之前,中国制药企业不能使用枸橼酸西地那非生产治疗的药物。

  虽然国产药物并没有与“伟哥”使用相同的原料配方,但是它们面对的市场却是一致。

  苏二的副厂长和桂龙药业的廖先生告诉《环球企业家》,与伟哥相比,哥达和俏哥的安全性更好一些,用药没有那么多限制,使用前患者并不需要到医院体检,而伟哥则需要在治疗前检查患者的心血管状态;但是伟哥治疗却更为有效。

  北京医院沁尿外科男性病专家邓庶民教授这样解释:甲磺酸酚妥拉明(哥达和俏哥的主要成分)直接作用于血管,而“伟哥”直接作用于细胞。“笼统的说,万艾可的要好一点。但是最后的结果都是一样,都能达到治疗的目的。”他说

  美国辉瑞制药中国公司的负责人并没有明确表示谁的疗效更好,但他们告诉记者:全世界已有60多万名医生为2000万男性开出近1.2亿张万艾可处方。

  伟哥的确是目前全球使用最广泛的药物,每年的销售额高达13亿美元。但是在中国,它却面临困境。

  仅在1998年,美国的20万名医生就为300万名患者开出了700万张“伟哥”处方,总量达5000万粒,而在进入中国市场的第一年,伟哥的销量只有40万粒。目前,伟哥在中国的销售额不足5000万元,仅占全球的0.5%。

  作为处方药,“伟哥”只能从二级及其以上医院的部分科室医生处开具处方获得,而且不能刊登广告。

  除此而外,很多腼腆的中国患者并不愿意去医院,让别人知道他们患有,他们大部分人还是习惯使用补肾壮阳的中药。没有启动的市场、过高的售价以及充斥市场的性保健品,都影响了伟哥的销售。

  北京大学第一医院泌尿科主任张凯说:“‘伟哥’的疗效很好,就是售价偏高。”

  与伟哥相比,哥达面临同样的市场环境。更糟糕的是,它们并没有自己的销售渠道。一家专业医药营销公司--海南展宏是哥达的总经销商。“我们不用支付一分钱,展宏拿到哥达5年的总经销权,然后大家按比例进行利润分成。”

  虽然“原料很普通”,生产成本并不高,但是过高的销售回扣、渠道成本使哥达的销售成本踞高不下,它的售价甚至比伟哥还高,其他几种国产药物也是如此。

  9月28日,距离上市整整一个月的哥达共生产了10万粒,北京地区的销售额为6000粒。海南展宏公司在北京的销售经理抱怨说:“上市一个月后,医药公司还没有来进第二次货。”

  2001年上市至今,俏哥的销量也不如伟哥。廖先生承认:“它没有伟哥卖得好,因为伟哥的知名度更高,又是外国货,而且伟哥的有效性也高一些。”

  无论是来自美国的伟哥,还是中国的哥达、俏哥,对于国内所有治疗男性的西药来说,12月31日都会是一个令人期待的日子。国家药品监督管理局规定,这一天中国所有的“健”字号的批准文号都将被取消。 2004年1月1日,市场上所有的药“健”字号药品将一律不得在市场上流通销售了。

  目前,以“伟、哥、鞭、龙、宝”命名的性保健品数不胜数,比如法国的虎哥,国内的牛哥、汇仁肾宝等。这些性保健品几乎垄断了男性的市场,廖先生说:“这意味着那些充斥市场的性保健品都会消失。治疗男性的医疗消费市场每年有400亿元,而线亿元,大部分市场被性保健品占据。”

相关文章

推荐阅读